미 FDA 천식-알레르기 약 싱귤레어 부작용 경고 최고 단계

출처 : 약학정보원

오늘 여러분들에게 알려드리고 싶은 제약 관련 이슈는 바로 미국 식품의약청(FDA)에서 천식-알레르기약 싱귤레어의 부작용을 경고 최고 수준인 '블랙박스 경고' 로 올린 내용입니다. 현재 싱귤레어는 MSD에서 판매하고 있는 전문의약품입니다. 제품의 제형은 필름코팅정으로 되어 있으며 성분은 몬테루카스트나트륨 10.4mg 입니다.

 

싱귤레어의 효능,효과는 두 가지가 있습니다.

첫 번째는 천식의 방지 및 지속적인 치료와 두 번째는 계절 및 연중 알레르기비염의 증상 완화로 쓰이고 있습니다.

 

싱귤레어는 2008년 이후부터 우울증,수면장애,자살 관련된 부작용들이 있기 때문에 신경정신과적으로 문제가 생길 수 있고, 지속적으로 복용시 부작용의 위험이 증가될 수 있다는 경고문이 게재되어 있습니다. 약들의 부작용은 흔히 얘기하는 구토,오심,속쓰림,두통 정도를 미약한 수준이라고 이야기 하는데, 싱귤레어의 경우에는 신경정신쪽으로 문제가 생길 수 있기 때문에 기존의 신경정신 질환의 이력이 있는 환자의 경우에는 꼭 의사와 상담을 한 후에 복용을 해야됩니다.

 

그렇기 때문에 FDA에서는 '블랙박스 경고' 를 통해서 싱귤레어를 복용 시 약물 제품 포장에 부작용에 대한 내용을 눈에 잘 띄게 검은색 띠를 부착하여 부작용을 알리고 있습니다.

 

현재 항류코트리엔제 시장은 1100억원을 돌파하고 있고, 그중에서도 몬테루카스트 성분의 제품들은 약 920억의 시장을 형성하고 있습니다. 그 중에서도 몬테루카스트의 오리지널인 싱귤레어는 약 270억정도로 점유율 26.7%를 차지하고 있고, M/S 부분에서도 1위를 달성하고 있습니다.

 

최근에는 미세먼지 때문에 경증 호흡기 질환의 환자들이 병원을 찾아 몬테루카스트의 성분의 제품들을 많이 처방 받았다는 기사가 있습니다. 뿐만 아니라 소아 환자의 경우에는 경증의 알레르기비염으로 방문하여 많은 처방을 받고 있습니다.

 

FDA에서는 알레르기 비염과 천식이 경증으로 나타난다면 몬테루카스트의 처방을 되도록이면 피하고, 다른 안전하고 효과적인 약으로 대체하라고 권고하고 있습니다.

 

2019년도에 싱귤레어가 부작용이 있다는 논문들을 살펴보면, 싱귤레어 복용 아기들의 신경정신과적부작용이 2배정도가 증가하였고, 48.6%가 긴장감 증가, 26.1%가 수면장애를 겪었다고 합니다. 

 

하지만 부작용이 실제로는 정확히 어떤 증상을 나타내고, 어떤 환자에게서 발생되고, 어느 연령대 환자들에게 위협적으로 발생하는지에 대한 것은 알기 어렵기 때문에 꼭 몬테루카스트 성분만의 문제점은 아니라고 보는 입장도 있습니다.

기존 천식 질환 병력을 가지고 있는 환자들의 문제점일 수도 있고, ICS(스테로이드) 흡입액을 사용했을 때 나타나는 부작용일 수도 있다는 의견도 보이고 있습니다.

 

그렇다면 이렇게 부작용이 있는 약을 바로 끊어야 되는건가요? 라고 생각하시는 분들도 있을 것입니다.

일단 약을 복용하는 기간에 신경정신과적 부작용이 발생했는 지와 기존의 신경정신적 질환을 앓고 있는 지 확인하는 것이 중요합니다. 뿐만 아니라 환자 임의로 판단하여 복용을 중단하지 마시고, 꼭 주치의와 상담을 통해 복용을 지속적으로 이어나갈 지, 아니면 다른 약제로 대체할 지에 대해 말씀을 해보시는 것이 중요합니다.

 

몬테루카트트 성분의 제품들을 살펴보면 오리지널 제품은 MSD의 싱귤레어이고, 제네릭은 SK케티말의 몬테프리오디에프, LG생명과학의 루코테어세립, 대웅제약의 몬테락세립, 보령제약의 아스루카츄정, 한미약품의 몬테잘, 종근당의 모놀레어세립, CJ헬스케어의 루케어 등 88품목들이 있습니다.